.. von bestehenden und neuen pharmazeutischen Präparaten und deren Herstellungsprozesse, inkl. Produktetransfers. Sie stellen im Rahmen Ihrer Funktion sicher, dass die definierten Projekte wissenschaftlich korrekt und zeitlich effizient geplant und durchgeführt werden. Im Bereich pharmazeutische Entwicklung .. andere
IHRE HAUPTAUFGABEN:
- Selbstständiges Vorbereiten, Planen und Einreichen von Zulassungsunterlagen für dermatologische Arzneimittel (Rx und OTC) in der EU (DE, AT, BE, NL) und CH (Stellvertretung) EU: Nationale wie MRP-Verfahren
- Selbstständiges Erstellen und Bewertung von Zulassungsdokumentationen (v.a. Module 2 und 3)
- Life-Cycle-Management und Labelling-Aktivitäten (EU/Stv. CH)
- Prüfung und Freigabe registrierungsrelevanter Dokumente (z.B. Packungsbeilagen, Faltschachteln, etc.)
- Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen aus Fachabteilungen oder von Zulieferfirmen (z.B. Packmittel- und Wirkstoffherstellern)
- Mithilfe bei Projektarbeiten anderer Abteilungen (z.B. QC, QA etc.)
- Unterstützung bei Kassenzulässigkeitsverfahren
- Teilnahme an interdisziplinärem "Change Management" und eigenständige Beurteilung der Relevanz von geplanten Änderungen für die Abteilung Zulassung
- Kontrolle der für die Zulassungsabteilung wichtigen Websites (EMA, CMDh – HMA, nationale Behörden etc.)
- Zusammenstellung von Dokumentationen zur Registrierung von kosmetischen Produkten für Export
SIE BRINGEN MIT:
- Pharmazeutische/naturwissenschaftliche Ausbildung oder mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung
- Min. 3 Jahre Erfahrung in CMC/Regulatory Affairs in der Pharmazeutischen Industrie (Schwerpunkt: EU und Schweiz)
- Solide Kenntnisse der EU Gesetzgebung
- Erfahrung mit "Altpräparaten" von Vorteil (Konvertierung von NtA in CTD bzw. eCTD Format)
- Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich)
- Fähigkeit zur Kommunikation auf allen Ebenen
- Solide Kenntnisse im Umgang mit eCTD (docuBridge von Vorteil). Erfahrung in Regulatory Affairs mit dermatologischen Produkten von Vorteil
- Erfahrung in Regulatory Affairs von kosmetischen Produkten von Vorteil
- Qualitätsbewusst und dienstleistungsorientiert
- Teamfähig, Flexibel, kommunikativ
WIR BIETEN IHNEN:
- Eine interessante, verantwortungsvolle Tätigkeit
- Selbstständigkeit nach entsprechender Einarbeitungszeit
- Ein angenehmes, teamorientiertes Arbeitsklima
- Attraktive Anstellungsbedingungen inkl. flexible Arbeitszeiten
-
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen:
Louis Widmer SA
Daniel Fahrni
Rietbachstrasse 5
8952 Schlieren
Tel. Direktwahl 043 433 77 90